总装车间4M变化点管理实施细则总装实施小组2013-5-144M变化点管理实施细则一、变化点的定义 变化点（变更点）：指影响生产安全、品质等方面的人、机、料、法各要素从安定状态变化为非安定状态的现象。二、目的降低、避免变化点带来的异常发生，减少安全、质量等方面损失，保障生产运作的顺利进行。积累对人、机、料、法四要素变化点的管理经验，提高现场管理能力和控制水平。/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程首件确认初期管理/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程1.制定变化点管理规则《变化点管理规则》是对预计实施变化点管理项目用表格的形式将变化点管理的规则予以明确，由质量部门制定，会签生产部门，必须要有完整的编，审，批流程；变化点管理规则可从下表中4M(人，机，料，法)4个要素出发进行项目确认，前期导入阶段可从人的变化点管理开始；4M人（Man)机（Machine)料（Material)法（Mathed)变化点要素作业员交替设备修理物料的变更标准作业，工程变更职位变换设备改造库存期过长物料使用作业中断新增设备/模具辅助材料的变更返修工具、模具的更换变更辅助材料的更换、补充应急处理设备条件、工艺方法变更设备异常处置/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程详细制定方法及内容见下图：变化点的管理时长16编、审、批手续变化点的目视位置变化点的具体内容序号初期管理频率3变化点管理记录表单初期管理责任人变化点管理前的准备事项15114M6依据的标准文件及确认事项后工序和品保对此变化点的应对措施14变化点的项目类别确保变化点的管理正常的相关记录10变化点管理期间生产工件的识别方法定期确认的记录表单/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程2.识别、调整变化点 实施变化点管理，遵从谁变化谁提出申请的原则，以申请变化发生的时间、地点等为识别的依据。以生产部为主体，品保部对变化点的识别及调整进行监督。3.变化点的目视，记录 生产部门在识别变化点后在变化点管理板上对变化点发生的位置和内容目视，并填写《变化点履历表》。（见下页图表说明）/154M变化点管理实施细则目 视三、实施运作流程管理板所属班组管理板维护责任人变化点标识牌变化点的标识变化点管理运作表单班组产线M变化点管理实施细则记 录三、实施运作流程人、机、料、法3124发生时间发生地点变化点内容及调整/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程4.首件品质及安全作业确认 ?生产部班组长对变化点发生后的首件品质及安全作业进行确认， 并将确认结果填写在《变化点履历表》的“首检品质”和“安 全作业”两个栏位中，没有异常的写OK,有异常的将问题记录 到《变化点引起的问题改善》中，进行自主改善或主导各部门 改善，并将异常处置方法及再发防止对策填入《变化点引起的 问题改善》中，跟踪、确认改善结果； ? 相关表单的填写方法见下页图表说明； 依《品标》进行首件确认/154M变化点管理实施细则填写履历三、实施运作流程5首件品质及安全确认结果/154M变化点管理实施细则填写问题三、实施运作流程问题序发防止对策9问题点描述变化点的内容及调整班长对改善效果的确认7发生时间5改善进度跟踪异常的处理方法人、机、料、法/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程5. 初期管理 ?在首件品质及安全作业确认OK后，班组长依据《变化点管理规 则》中的频度定期对变化点进行品质及安全作业确认，有异常 的将问题记录到《变化点引起的问题改善》中，并以问题点发 生的时间为起点延长变化点管理周期。 ?班长确认变化点初期管理品质和安全OK后，在《变化点管理履 历》 初期管理的“时间”、“品质判定”、“安全判定”栏位 中填写OK，在“班长确认”栏中签字。并通知品质人员进行变 化点管理解除。/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程班长对初期管理的确认签名76初期管理确认结果品保人员需对变化点的管理全过程进行巡检、监督，效果确认；/154M变化点管理实施细则三、实施运作流程6. 变化点解除 品质人员接到通知后对变化点初期管理结果确 认无异常时由解除变化点管理，在《变化点履历》“解除者”栏签字确认。品质确认变化点管理解除89生产主任，经理定期确认签名车间主任，生产经理定期对变化点的管理进行跟踪，确认。/154M变化点管理实施细则四、实施要点说明变化点管理以制造部为实施主体; 变化点管理规则由品质部门制定;变化点管理遵从谁变化谁申请的原则；首件的安全、品质确认后，一定要按照管理周期予以定期确认，减少波动； 变化点实施过程中出现异常时，现场作业人员要及时通报上级主管或品质人员；品质部门要定期对变化点管理进行巡检；车间主任，生产经理定期对变化点的管理进行跟踪，确认；/154M变化点管理实施细则五、常见问题和困惑一线管理者对变化点管理认知不够，未纳入日常工作，感觉是负担。变化点未能在变化点管理板上全部目视出来。不清楚处置与对策防止的区别。车间主任，生产经理未对变化点管理定期进行跟踪，确认。变化点发生后未进行统计分析，形成长久对策。/15 有限公司 4M变更管理实施办法依据ISO/TS16949:2009编制 三阶文件编制/日期： 审核/日期：批准/日期： 受 控 章:基 本信 息文件编号ZM/QA-01-2012制定部门质量部总页码共8页制/修记 录日期2012/6 版本B/0分 发记 录部门总经理管代销售部技术部质量部管理部财务部生产部采购部 份本文件不得擅自涂改或影印）1 目的 对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、方法）变更点的进行品质管制；管制项目为产品因人员变更、设计变更、设备变更、工法变更，包含二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，避免批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良，故制定4M变更管理实施办法。2 范围 适用于所有产品的生产品质管理。3 定义3.1 4M是指批量产品生产过程中，涉及影响产品质量特性四个因素，即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所）。3.2 4M变更3.2.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；3.2.2 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用所产生的变更；3.2.3 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更；3.2.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生产的变更。4 职责4.1 各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。4.2 技术部：4.2.1 负责接收客户设计变更信息，并依据客户要求准备新产品样品交付；4.2.2 负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。4.2.3 负责作业方法、设备变更的申请提出和实施；4.2.4 负责参与变更初期生产、质量的跟踪；4.3 生产部：4.3.1 负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点；4.3.2 负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；4.3.3 负责对员工进行操作及相关培训指导，并对其做出评价；4.3.4 负责辅助变更点的作业记录标识和追溯；4.4 采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；4.5 销售部：负责客户提出的变更受理，负责收集客户的评审结果反馈至内部各部门；4.6 质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，建立4M变更总台帐；4.7 仓储课：负责相关物料的区分和标识。5 工作流程序号主流程权责单位相关说明使用表单1提交变更信息相关部门各部门须在每月15日前向质量部提出变更信息。（提交内容参见《4M变更提报基准书》）《工程变更预定实施联络单》2组织评审质量部质量部根据各部门提出的变更信息，在2个工作日内组织相关部门对变更点进行评审。《会议记录表》3NGOK评审确认相关部门评审后，质量部发出《工程变更查核表》，各部门按评审结果在表上填写变更情况并签名；评审后否决的变更申请，由质量部将《工程变更预定实施联络单》退回责任部门；《工程变更查核表》4变更制样技术部质量部设计变更项由技术部按变更后的工艺进行样件制作；质量部参与验证变更内容，并查核试制样品及变更资料是否无误，并填写ISIR《初期样品检验报告》，由技术担当者审核，4M管理组长批准；《初期样品检验报告》5A质量部评审后通过的变更申请，由4M管理组长核准后，于每月20日前附《工程变更查核表》提交至客户，待客户批准后方可实施变更；制品设计变更时，则须附ISIR《初期样品检验报告》及样件。6A变化点管理相关部门客户批准《工程变更预定实施联络单》后，责任部门实施相应的变更方案；各部门按照本管理办法的附件3《变化点管理方法》对变化点实施管理。7BNGOK初品管理相关部门变更过程的初品管理：人员变更：质量部追溯到变更后人员的生产产品型号、批次，进行重点检查并记录，备注供查询；设备/模具的变更：质量部对变更后加工的产品进行验证，并对此设备加工的产品进行一定周期（视变化点的严重度而定，1-2周）的监视，确认质量的稳定性；设计变更：首件生产时，由生产部通知质量部、技术部等相关部门责任人到现场，对产品的过程及质量进行确认，完成首件检查，并由检验人员填写《初期样品检验报告》，生产、技术部进行审核，经质量负责人批准后，方可开始量产；物料变更：4.1、新供应商的导入由采购 提出申请；4.2、供应商内部的变更，由 由供应商质量部门每月 向我司提出申请，质量 部对其进行评审、确认， 须转报客户审批的项目 由质量部负责申报，经 客户批准后方可实施， 并对供应商变更实施后 的产品进行验证、跟踪， 交建立相关台帐。涉及B 物料变更的，仓储课须 做好区分和标识。《初期样品检验报告》《首件检验报告》8量产特管相关部门量产前：质量部负责人组织相关检验人员对变更项的学习；量产初期：质量部定时巡查确认生产现场变更点上是否有相应的看板揭示，切换中的物料是否有标识，对其它变更点进行阶段性的特管（常规变更点以1个月为特管周期，视变更点的复杂程度，由质量、技术、生产部等相关部门评审决定缩短或延长周期），质量部对变更制品的质量状况进行统计分析，并组织相关部门评审其变更项的有效性；9记录归档相关部门所有记录按《记录管理程序》执行6 相关文件6.1 ZM/CX-4-02《记录管理程序》7 相关表单7.1 FM SC 8-06 001.B/0《首件检验报告》7.2 FM QA 8-06 003.B/0《初期样品检验报告》7.3 FM QA 7-02 001.B/0《工程变更查核表》7.4 FM GL 6-01 001.B/0《会议记录表》7.5 FM QA 7-02 002.B/0《工程变更预定实施联络单》8 附件8.1 附件1 4M变更管理小组成员结构8.2 附件2 《4M变更提报基准书》8.3 附件3 《变化点管理方法》附件1 4M变更管理小组成员结构附件24M变更提报基准书大区分变更点管理类别送样申请记录人Man作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更■检验人员因离职，调动，代岗，复岗等变更■新员工上岗变更■班次的变更■机Machine所有设备，模具，工装，夹具，检具等型号的变更、代用★★所有设备，模具，工装，夹具，检具，模拟装配件等丢失★相同类型设备，模具，工装的增加★★设备发生故障时、修理后再投入生产★辅助设备的增加、变更、废除、修理★模具维修（频次、步骤等）的变更■设备点检维护■检验工具，模拟装配件的失效磨损变更★料Material材料制造商、供应商的追加、变更★★材料种类名称的变更★★色母等辅料的种类，名称的变更★材料含水率，性能的变更★材料包装，外观等变更★产品包装物资（包装箱，合格证，唛头等）的变更★辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更■供应商的工艺流程方法的变更★★供应商部件结构性能变更★★材料批次的变更■法Method法Method生产方法的变更（例：工作站的变更）★生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除★制造工艺流程变更（作业工序的增加/删除）★检验方法的变更★封样件的变更（增加，丢失，删除等）★检验频次，抽样方式、检查要点数、抽样数目的变更■吹注塑机的工艺参数的变更★材料配比（新回，色母），烘箱参数的变更★作业指导书等文件（更新，丢失）的变更■包装方法的变更■首件试验方法的变更■作业指导书，控制文件等文件的维护■软件升级、程序的变更★储存环境（防尘、温度、湿度、清洁度、照明等变更）■作业环境（温度、湿度、清洁度、照明、静电等变更）■生产工厂和制造场所的变更和增加。★★注：“★”变更项须向客户提报； “■”变更项仅保留记录，无需提报客户。附件3 变化点管理方法类别项目实施内容担当控制方法人员变化作业人员的变更在看板和变更工程站挂变更牌供识别。生产组长4M变更管理看板岗前培训：1作业要点、不良履历及易发生不良部位的教育培训；2自检培训；3异常作业指导；4批次切换作业和报表记录的方法。作业者技能的审查、评价。对作业者生产初品的质量确认。对替岗作业者的生产产品分离、标识后送检。当日作业者的生产品特管，检验报表备注。质量部设备变化设备变更相应的作业标准及作业方法的教育培训。技术部4M变更管理看板进行工程能力测试评价，确定满足顾客要求。质量部治具变更对变更或维修后检测型治具的检验能力进行确认。技术部对变更或维修后治具的作业适用性进行确认。生产组长特管检验对应产品1-2周。质量部物料变化厂商材质样式包装收集相关信息交质量部组织评审。采购部4M变更管理看板确认前后批次是否易混用，切换物料时将切换时间、方法联络相关部门进行应对。耀世怎么注册，技术部质量部生产部确认作业性有无差别。生产组长特管检验首个批号的产品，记录检验报表。质量部设变制品变更信息通知单。技术部变更样品法的变化标准变更标准变更后对作业人员进行理论和实际作业方法的培训与指导。生产组长4M变更管理看板对作业人员的质量状况进行跟踪、验证。长时间未生产的产品联络相关部门进行对应，并在现场揭示。技术部对相关的变更事项进行确认。质量部对操作人员培训作业手法及作业重点，并对其质量状况进行跟踪、验证。生产组长特管检验首个批号的产品，记录检验报表。质量部设计变更变更履历及相关资料的更新变化点变化点管理实施细则pptx，变更信息的通知。技术部变更制样。变更相关资料和样品的检验。质量部向客户提交变更申请。确认后设变单通知相关部门对应措施。技术部量产首件确认，三方填写ISIR技/质/生

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